医療機器QMS規制入門セミナー【第3講】用語の定義
講師：株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ 全3章 ／ 合計 2時間8分
本セミナーは、「（全16講）医療機器QMS規制入門セミナー」の第3講「用語の定義」です。医療機器企業に初めて入社・転職した方を対象とした規制要件の入門コースであり、QMS省令およびISO 13485を軸に、初心者にも分かりやすく丁寧に解説します。 第3講では、QMSを読み解くうえで避けて通れない用語を整理します。医療機器と附属品、製造販売業者と製造業者、設計開発、検証（Verification）と妥当性確認（Validation）、是正処置と予防処置、リスクなどの定義を、条文上の意味に沿って確認します。 とくに検証と妥当性確認、是正処置と予防処置は現場で混同されやすく、取り違えたまま手順書を作ると監査で必ず指摘を受けます。医療機器企業の品質部門・設計開発部門の管理者や実務担当者、新入社員・異動された方に適した内容で、受講に当たっての予備知識は必要ありません。 本セミナーは2020年5月13日に収録したものです。
収録内容
- 用語の定義 1章1時間3分
- 用語の定義 2章41分
- 用語の定義 3章24分
配布資料
- 📄 03用語及び定義理解度テスト_解答.docx（購入後にダウンロード可能）
- 📄 03用語及び定義理解度テスト.docx（購入後にダウンロード可能）
- 📄 医療機器QMS規制要件入門#3 用語の定義.pptx（購入後にダウンロード可能）
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