医療機器QMS規制入門セミナー【第4講】品質システム

講師：株式会社イーコンプライアンス代表取締役村山浩一／全5章／合計 2時間17分

本セミナーは、「（全16講）医療機器QMS規制入門セミナー」の第4講「品質システム」です。医療機器企業に初めて入社・転職した方を対象とした規制要件の入門コースであり、QMS省令およびISO 13485を軸に、初心者にも分かりやすく丁寧に解説します。第4講では、品質マネジメントシステムの全体構造を扱います。品質マニュアル・手順書・記録という文書体系の組み立て方、プロセスアプローチの考え方、そして文書管理と記録の管理に関する要求事項を確認します。 QMSは文書化されているだけでは足りず、実際に運用され、その活動の記録が残っていて初めて機能します。文書体系の設計はその出発点です。医療機器企業の品質部門の管理者や実務担当者、新入社員・異動された方に適した内容で、受講に当たっての予備知識は必要ありません。本セミナーは2020年5月20日に収録したものです。