医療機器QMS規制入門セミナー【第6講】資源の運用管理

講師：株式会社イーコンプライアンス代表取締役村山浩一／全2章／合計 45分

本セミナーは、「（全16講）医療機器QMS規制入門セミナー」の第6講「資源の運用管理」です。医療機器企業に初めて入社・転職した方を対象とした規制要件の入門コースであり、QMS省令およびISO 13485を軸に、初心者にも分かりやすく丁寧に解説します。第6講では、QMSを支える資源の管理を扱います。人的資源における力量の明確化と教育訓練の有効性評価、建物・設備・ユーティリティといったインフラストラクチャ、そして作業環境と汚染管理に関する要求事項を確認します。力量が確認されていない要員による作業や、管理されていない環境での製造は、それ自体が不適合の原因になります。医療機器企業の品質部門・製造部門の管理者や実務担当者、新入社員・異動された方に適した内容で、受講に当たっての予備知識は必要ありません。本セミナーは2020年6月18日に収録したものです。