医療機器QMS規制入門セミナー【第7講】製品実現・設計管理

講師：株式会社イーコンプライアンス代表取締役村山浩一／全11章／合計 2時間5分

本セミナーは、「（全16講）医療機器QMS規制入門セミナー」の第7講「製品実現・設計管理」です。医療機器企業に初めて入社・転職した方を対象とした規制要件の入門コースであり、QMS省令およびISO 13485を軸に、初心者にも分かりやすく丁寧に解説します。第7講では、製品実現のうち設計開発を扱います。設計開発計画の策定、設計インプットとアウトプット、設計レビュー・検証・妥当性確認、設計移管、設計変更の管理、および設計開発ファイル（DHF）の構成までを確認します。医療機器は日進月歩で常に設計変更が求められます。変更の影響評価と再検証の枠組みを持たないまま変更を重ねると、製品の同一性が担保できなくなります。医療機器企業の設計開発部門・品質部門の管理者や実務担当者、新入社員・異動された方に適した内容で、受講に当たっての予備知識は必要ありません。本セミナーは2020年6月30日に収録したものです。