医療機器QMS規制入門セミナー【第8講】製品実現・リスクマネジメント

講師：株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ 合計 1時間54分

本セミナーは、「（全16講）医療機器QMS規制入門セミナー」の第8講「製品実現・リスクマネジメント」です。医療機器企業に初めて入社・転職した方を対象とした規制要件の入門コースであり、QMS省令およびISO 13485を軸に、初心者にも分かりやすく丁寧に解説します。 第8講では、製品実現におけるリスクマネジメントを扱います。ISO 14971に基づくリスクマネジメントプロセスの全体像、意図する使用の明確化、ハザードの特定、リスクの推定と評価、リスクコントロールの実施と残留リスクの評価、リスクマネジメントファイルの構成を確認します。 リスクマネジメントは設計開発の一工程ではなく、製品ライフサイクル全体にわたる継続的な活動です。市販後情報をリスク評価に還流させる仕組みが要求されます。医療機器企業の設計開発部門・品質部門の管理者や実務担当者、新入社員・異動された方に適した内容で、受講に当たっての予備知識は必要ありません。 本セミナーは2020年7月6日に収録したものです。

収録内容

• 医療機器QMS規制要件セミナー【第8講】リスクマネジメント1時間54分

配布資料

• 📄 08製品実現（リスクマネジメント）理解度テスト_解答.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 08製品実現（リスクマネジメント）理解度テスト.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 リスクマネジメントワークシート.xlsx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 医療機器QMS規制要件入門#8製品実現・リスクマネジメント.pptx（購入後にダウンロード可能）