医療機器QMS規制入門セミナー【第9講】製品実現・ソフトウェア開発
講師：株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ 合計 1時間15分
本セミナーは、「（全16講）医療機器QMS規制入門セミナー」の第9講「製品実現・ソフトウェア開発」です。医療機器企業に初めて入社・転職した方を対象とした規制要件の入門コースであり、QMS省令およびISO 13485を軸に、初心者にも分かりやすく丁寧に解説します。 第9講では、製品実現におけるソフトウェア開発を扱います。IEC 62304に基づくソフトウェアライフサイクルプロセス、ソフトウェア安全クラス（クラスA・B・C）の割り当て、ソフトウェア要求事項からアーキテクチャ設計・実装・結合試験までの流れ、SOUP（既知の出所のソフトウェア）の管理を確認します。 医療機器へのソフトウェア搭載が一般化し、単体でプログラム医療機器として規制される製品も増えています。安全クラスの割り当てを誤ると、必要な工程そのものが欠落します。医療機器企業の設計開発部門・ソフトウェア開発部門の管理者や実務担当者、新入社員・異動された方に適した内容で、受講に当たっての予備知識は必要ありません。 本セミナーは2020年7月20日に収録したものです。
収録内容
- 医療機器QMS規制要件セミナー【第9講】ソフトウェア開発1時間15分
配布資料
- 📄 #9 製品実現（ソフトウェア開発） 理解度テスト_解答.docx（購入後にダウンロード可能）
- 📄 #9 製品実現（ソフトウェア開発） 理解度テスト.docx（購入後にダウンロード可能）
- 📄 医療機器QMS規制要件入門#9 製品実現・ソフトウェア開発.pptx（購入後にダウンロード可能）
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