ゼロから分かる医療機器QMS×生成AI＜デモ実演付＞

講師：株式会社イーコンプライアンス代表取締役村山浩一／全3章／合計 4時間18分

本セミナーでは、医療機器の品質マネジメントシステムを、品質保証の全体像や不具合・回収事例から説き起こし、はじめての方にも分かるように解説します。令和3年改正のQMS省令とISO 13485:2016の整合、2026年施行のFDA QMSR、EU MDR・IVDRといった規制環境を整理したうえで、プロセスアプローチ、設計開発、購買、製造、プロセスバリデーション、CAPA、文書・記録とデータインテグリティまでを体系的に扱います。さらにISO 14971のリスクマネジメントを押さえ、SOPやリスク文書、CAPA、内部監査報告書の作成を生成AIで行うライブデモを通じて、実務への落とし込み方をお伝えします。