【AI音声版】【医薬品・製薬】洗浄バリデーション：残留許容値を算出し計画書・報告書を作成する

講師：【監修】株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ ご注文から1時間程度でご視聴いただけます

洗浄後の残留許容値を決め記録に残す 非無菌の製剤製造現場を想定し、洗浄を検証する理由から、一日許容曝露量などの健康影響に基づく考え方で残留許容値を決める手順、拭き取りやすすぎ液の採り方、計画書と報告書の書き方までを例題で追います。多品目を同じ設備で作る場合に、交叉汚染を防ぐ設備面・運用面の手立ても整理し、担当として自分で動ける状態を目指します。 【対象】製剤の製造・品質保証に配属された方、洗浄の検証をこれから担当する方 【収録時間】約60分（予定・スライド約65枚・日本語字幕つき） 【内容】 ・第1章　洗浄を確かめる理由と交叉汚染の起こり方 ・第2章　用語を整理する　許容曝露量と安全閾値 ・第3章　残留許容値を求める手順を例題でたどる ・第4章　採取場所・回収率・分析法を決める ・第5章　計画書と報告書、記録に残す要点 ・第6章　設備の専用化と運用で防ぐ手立ての選び方 ・第7章　つまずきやすい点と見直しの進め方 ・第8章　明日からの着手順と社内で相談する相手 ※ ご注文から1時間程度でご視聴いただけます。 ※ 本動画の音声は、AIによる合成音声です。

収録内容

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