【AI音声版】【医薬品・製薬】治験薬GMP(日米欧)：開発段階ごとに管理の程度を決め、根拠を記録する
講師：【監修】株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ ご注文から1時間程度でご視聴いただけます
治験薬の品質保証 段階ごとにGMPの当てはめを決める 開発の各段階では、製品・工程・分析法について分かっていることが限られる場合が多く、求められる管理の程度も変わります。本講座では、日米欧の治験薬GMPの考え方の違いと共通点を押さえ、段階ごとに何をどこまで管理し、その根拠をどう記録して申請資料やGMP文書へつなぐかを、例を用いて手順として学びます。 【対象】製薬会社で治験薬の製造・品質保証・開発に配属されたばかりの方 【収録時間】約60分（予定・スライド約65枚・日本語字幕つき） 【内容】 ・第1章 治験薬になぜ品質保証が要るのか ・第2章 開発ステージと分かっていない事の整理 ・第3章 日米欧の治験薬GMPを見比べる ・第4章 段階ごとに管理の程度を決める手順 ・第5章 例で練習：製造所・分析法の見直し ・第6章 根拠の記録を申請資料とGMPへつなぐ ・第7章 初心者がつまずきやすい場面と避け方 ・第8章 明日から使う確認リストの作り方 ※ ご注文から1時間程度でご視聴いただけます。 ※ 本動画の音声は、AIによる合成音声です。
収録内容
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