【AI音声版】【医薬品・製薬】細胞・培地の原材料登録とeCTD提出：登録対象を見分け書類を整える
講師：【監修】株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ ご注文から1時間程度でご視聴いただけます
細胞・培地の原薬等登録を見極め書類を整える 再生医療等製品や遺伝子治療製品の原材料を任された方に向け、日本の原薬等登録原簿と米国のドラッグマスターファイルの考え方を整理します。自社の資材が登録の対象になりうるかを見分け、必要な情報を集め、提出書類の下書きと照会への備えまで進められる状態を目指します。 【対象】再生医療等製品・遺伝子治療製品の原材料や登録実務に初めて関わる方 【収録時間】約60分（予定・スライド約65枚・日本語字幕つき） 【内容】 ・第1章 原材料の情報を別に出す理由 ・第2章 登録制度の基本と関係者の役割 ・第3章 日本と米国の仕組みの違いを読む ・第4章 細胞・培地・資材の扱いを見分ける ・第5章 登録資料に何をどこまで書くか ・第6章 電子提出の形式と作成の段取り ・第7章 つまずきやすい点と照会への備え ・第8章 明日からの棚卸しと社内手順づくり ※ ご注文から1時間程度でご視聴いただけます。 ※ 本動画の音声は、AIによる合成音声です。
収録内容
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