【AI音声版】【医薬品・製薬】注射剤の微粒子目視検査：凝集体と異物を見分け、検査条件と傾向管理を組み立てる

講師：【監修】株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ ご注文から1時間程度でご視聴いただけます

タンパク由来か外来か　注射剤の微粒子検査を回す バイオ医薬品の注射剤では、タンパク質由来の凝集体と外から混入した異物が、同じ「微粒子」として見つかることがあります。本講座では両者を見分ける考え方、全数目視検査と抜取検査の組み立て方、検査員の適格性の確かめ方、判定結果を傾向として読む手順までを、初めての方向けに順を追って学びます。 【対象】バイオ医薬注射剤の品質・製造部門に配属された方、検査をこれから担当する方 【収録時間】約60分（予定・スライド約65枚・日本語字幕つき） 【内容】 ・第1章　注射剤の微粒子がなぜ問題になるのか ・第2章　凝集体と外来異物　見え方と成り立ちの違い ・第3章　全数目視検査の条件を決める手順 ・第4章　検査員の適格性を確かめ、ばらつきを見る ・第5章　抜取検査と不溶性微粒子測定の使い分け ・第6章　判定データを傾向で追うモニタリング ・第7章　見落とし・過検出が起きやすい場面 ・第8章　明日から使う点検項目と記録の整え方 ※ ご注文から1時間程度でご視聴いただけます。 ※ 本動画の音声は、AIによる合成音声です。

収録内容