【AI音声版】【医薬品・製薬／バイオ医薬品】CTD品質パート：照会を招く記載を直し担当箇所を点検する
講師：【監修】株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ ご注文から1時間程度でご視聴いただけます
バイオ医薬品の品質資料を書き照会を先読みする バイオ医薬品の品質に関する申請資料を、章ごとの役割と情報のつながりから初歩的に整理します。概要部分と本体の記載を突き合わせる手順、海外で作られた資料を国内向けに見直す着眼点、照会を招きやすい書き方の直し方までを、例題を使って身につけます。 【対象】バイオ医薬品のCMC・薬事に配属され、品質資料を初めて担当する方 【収録時間】約60分（予定・スライド約65枚・日本語字幕つき） 【内容】 ・第1章 品質資料のつまずきが開発を止める理由 ・第2章 品質パートの全体像と各章の役割 ・第3章 概要と本体を突き合わせる読み方 ・第4章 目標品質と重要品質特性の整理手順 ・第5章 海外作成資料を国内向けに見直す着眼点 ・第6章 照会を招きやすい書き方と直し方 ・第7章 担当箇所を自分で点検する進め方 ※ ご注文から1時間程度でご視聴いただけます。 ※ 本動画の音声は、AIによる合成音声です。
収録内容
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