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【AI音声版】【医薬品・製薬】非臨床試験の生データと根拠資料：記録のつながりを点検し、書面調査に備える

【AI音声版】【医薬品・製薬】非臨床試験の生データと根拠資料：記録のつながりを点検し、書面調査に備える

講師：【監修】株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ ご注文から1時間程度でご視聴いただけます

非臨床の記録を突き合わせ書面調査に備える 非臨床試験の報告書と生データが、いつ・誰が・何をしたかまでたどれる状態か、自分で点検できるようにします。記録の残し方、根拠資料のそろえ方、不足時の説明の組み立て方を、模擬事例で手を動かして確かめます。規制要求の詳細は原文で確かめる前提で、考え方と手順を中心に扱います。 【対象】非臨床試験や信頼性保証に配属されたばかりの方、申請資料の裏付け整備をこれから学ぶ方 【収録時間】約60分（予定・スライド約65枚・日本語字幕つき） 【内容】 ・第1章　申請資料に裏付けが求められる理由 ・第2章　生データと根拠資料の範囲を見分ける ・第3章　記録の基本要素とたどれるつなぎ方 ・第4章　試験の流れに沿って資料を並べる ・第5章　自分の試験を点検する項目の作り方 ・第6章　模擬事例で不備を見つけて直す ・第7章　不足時の代替説明と補足資料の書き方 ・第8章　明日からの整備手順と関係部署への依頼 ※ ご注文から1時間程度でご視聴いただけます。 ※ 本動画の音声は、AIによる合成音声です。

収録内容

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