【AI音声版】【医薬品・製薬】GMP/治験薬の変更管理記録：変更の理由と根拠を記録し、申請資料へつなぐ
講師：【監修】株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ ご注文から1時間程度でご視聴いただけます
治験薬の変更を記録し次の段階へ引き継ぐ 開発中に繰り返される原材料・製造方法・分析法などの変更について、変更した理由、確かめた根拠、残った不確かさを書き残す手順を、記入例を追いながら学びます。記録を申請資料やGMPの手順へつなげる道筋まで、配属直後の方が自分で組み立てられる状態を目指します。 【対象】治験薬の製造・品質保証・CMC・開発薬事に配属されたばかりの方 【収録時間】約60分（予定・スライド約65枚・日本語字幕つき） 【内容】 ・第1章 開発中の変更はなぜ記録が要るか ・第2章 治験薬の品質保証の考え方をつかむ ・第3章 段階が進むと情報が増える仕組み ・第4章 変更の理由と根拠を書き出す手順 ・第5章 影響の広がりを見積もる進め方 ・第6章 分析法と製造方法の記入例で練習 ・第7章 書き漏らしやすい点と直し方 ・第8章 申請資料とSOPへ渡す明日の一歩 ※ ご注文から1時間程度でご視聴いただけます。 ※ 本動画の音声は、AIによる合成音声です。
収録内容
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