【AI音声版】【医薬品・製薬／再生医療等製品】承認申請書とCTD：品質情報を割り付け、筋書きを組み立てる
講師：【監修】株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ ご注文から1時間程度でご視聴いただけます
再生医療等製品 申請書とCTDの記載を組み立てる 細胞や遺伝子を用いる製品では、生きた材料のばらつきを前提に品質を説明する必要があります。本講座では、原材料から出荷試験までの情報を棚卸しし、承認申請書の記載欄とCTDのどこに書くかを割り付け、品質の筋書きを組み立てる手順を例題で学びます。指針は原文確認を前提に要点のみ整理します。 【対象】再生医療等製品・遺伝子治療製品の薬事やCMCに配属されたばかりの方 【収録時間】約60分（予定・スライド約65枚・日本語字幕つき） 【内容】 ・第1章 低分子と同じ書き方では足りない理由 ・第2章 製品の区分と関わる決まりの地図 ・第3章 品質情報の棚卸し：原材料から出荷試験まで ・第4章 承認申請書の記載欄へ落とし込む手順 ・第5章 Module 3の各項へ割り付ける考え方 ・第6章 Module 2.3で品質の筋書きを書く ・第7章 つまずきやすい書き方と照会を減らす工夫 ・第8章 明日からの着手手順と相談の使いどころ ※ ご注文から1時間程度でご視聴いただけます。 ※ 本動画の音声は、AIによる合成音声です。
収録内容
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