【AI音声版】【医薬品・製薬】ICH M7 変異原性不純物・ニトロソアミン：混入経路をたどり許容摂取量を決める
講師：【監修】株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ ご注文から1時間程度でご視聴いただけます
ニトロソアミンを見立てて許容摂取量を決める 医薬品に混ざりうる変異原性不純物やニトロソアミン類について、なぜ評価が求められるのかから説き起こし、混入経路の洗い出し、情報調査と(Q)SARによる分類、許容摂取量の考え方、CPCAやリードアクロスの使い分けまでを、例を交えて順にたどります。原文の確かめ方と記録の残し方も扱います。 【対象】医薬品の品質・安全性や薬事の担当になったばかりの方、不純物評価をこれから学ぶ方 【収録時間】約60分（予定・スライド約65枚・日本語字幕つき） 【内容】 ・第1章 なぜ変異原性不純物が問われるか ・第2章 用語を整理：TTC・AI・クラス分類 ・第3章 混入経路をたどり対象を洗い出す ・第4章 情報調査と(Q)SARで分類する流れ ・第5章 許容摂取量を決めるときの考え方 ・第6章 CPCAとリードアクロスの使い分け ・第7章 つまずきやすい点と記録の残し方 ・第8章 明日からの段取りと社内の回し方 ※ ご注文から1時間程度でご視聴いただけます。 ※ 本動画の音声は、AIによる合成音声です。
収録内容
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