【AI音声版】再生医療等製品の品質と汚染管理を1枚に描けるまで

講師：【監修】株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ ご注文から1時間程度でご視聴いただけます

生きた細胞やベクターを扱う製品では、品質の考え方も汚染への備えも従来の医薬品と勘所が異なります。本セミナーは配属直後の方を対象に、品質特性と工程管理のつながり、汚染管理戦略の組み立て、申請資料への書き起こしまでを、身近な例と記入様式で順に体験し、自分の担当製品を一枚の図に整理できる状態を目指します。 【対象】再生医療等製品の品質・製造・薬事に配属された方、これから学ぶ方 【収録時間】約60分（予定・スライド約65枚・日本語字幕つき） 【内容】 ・第1章　生きた細胞を扱うと何が変わるか ・第2章　品質の言葉をそろえる（特性と工程） ・第3章　規制文書の地図を持ち、原文に当たる ・第4章　汚染管理戦略を白紙から組む手順 ・第5章　環境・微生物データの見方と判断 ・第6章　管理の中身を申請資料に書き起こす ・第7章　新任がつまずく場面と直し方 ・第8章　自分の製品を一枚図にする30日計画 ※ ご注文から1時間程度でご視聴いただけます。 ※ 本動画の音声は、AIによる合成音声です。

収録内容