【AI音声版】【医薬品・製薬】ICH Q14 分析法の判定基準：室内再現精度を求め変更時の同等性を示す

講師：【監修】株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ ご注文から1時間程度でご視聴いただけます

分析法の判定基準を自分で決め変更後も確かめる 分析法の精度や真度になぜ判定基準が要るのかから始め、平均やばらつきの表し方、室内再現精度の求め方を順に確認します。規格幅とリスクの置き方から基準値を考え、分析法を変えたときに同等と言えるかを、前提を確かめながら数字で示す手順まで、例題つきで学びます。 【対象】分析法バリデーションや試験法の変更・移転をこれから担当する方 【収録時間】約60分（予定・スライド約65枚・日本語字幕つき） 【内容】 ・第1章　なぜ分析法に判定基準が要るのか ・第2章　分析法の目的（ATP）から要求を書き出す ・第3章　ばらつきを数字にする：平均と標準偏差 ・第4章　室内再現精度の考え方と求め方 ・第5章　規格幅とリスクから基準値を置く ・第6章　変更・移転時の同等性を確かめる手順 ・第7章　つまずきやすい点と前提の確認漏れ ・第8章　原文の確かめ方と明日からの一歩 ※ ご注文から1時間程度でご視聴いただけます。 ※ 本動画の音声は、AIによる合成音声です。

収録内容