【AI音声版】【医薬品・製薬】ICH Q1 安定性試験入門：データを図に描き有効期間を見積もる
講師：【監修】株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ ご注文から1時間程度でご視聴いただけます
安定性データを図に描いて有効期間を決める 配属直後の方が、安定性試験の目的と組み立てを理解し、保存中のデータを図に描いて傾向を読み、有効期間やリテスト期間の案を根拠つきで示せる状態を目指します。統計は式より前提の確かめ方を中心に扱い、ガイドラインは名称の紹介にとどめ原文で確認する手順もあわせて示します。 【対象】原薬・製剤の品質や申請部門に配属されたばかりで、安定性データをこれから扱う方 【収録時間】約60分（予定・スライド約65枚・日本語字幕つき） 【内容】 ・第1章 なぜ有効期間に根拠が必要か ・第2章 原薬と製剤で起こる主な変化を知る ・第3章 保存条件・ロット・測定時期の組み方 ・第4章 試験項目と判定基準を決める例 ・第5章 データを図に描き傾向を読む手順 ・第6章 外挿するときの前提の確かめ方 ・第7章 つまずきやすい点と記録の残し方 ・第8章 明日からの計画表づくりと相談の順序 ※ ご注文から1時間程度でご視聴いただけます。 ※ 本動画の音声は、AIによる合成音声です。
収録内容
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