【AI音声版】【医療機器】承認申請資料の整合と照会対応：主張と根拠をそろえて書き、照会に答えて本文を直す

講師：【監修】株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ ご注文から1時間程度でご視聴いただけます

医療機器の申請資料を整合させ照会に答える 医療機器の承認申請資料を初めて書く方に、申請書・添付資料・試験報告書それぞれの役割と、主張と根拠をそろえる段落の組み立て方を手順で示します。条件を添えた試験結果の書き方、用語と数値の統一、照会事項の意図の読み取りと本文修正までを、例文と点検表で練習します。制度の詳細は原文での確認を前提とします。 【対象】医療機器の薬事・開発部門に配属されたばかりで申請資料を書く方 【収録時間】約60分（予定・スライド約65枚・日本語字幕つき） 【内容】 ・第1章　照会はどこから生まれるのかを知る ・第2章　申請書と添付資料の役割を見渡す ・第3章　主張・根拠・結論で段落を組む ・第4章　試験結果は条件とセットで書く ・第5章　リスクと臨床の説明を資料間でそろえる ・第6章　用語・数値・名称の表記を統一する ・第7章　照会の意図を読み回答と修正を合わせる ・第8章　提出前の点検表と明日からの手順 ※ ご注文から1時間程度でご視聴いただけます。 ※ 本動画の音声は、AIによる合成音声です。

収録内容

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