【AI音声版】【医薬品・製薬】製造所変更・委託製造の影響評価：承認書と突き合わせ、手続きを見立てる

講師：【監修】株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ ご注文から1時間程度でご視聴いただけます

製造所変更の影響を洗い出し手続きを見立てる 製造所を変えるとき、何がどう変わるのかを自分の手で洗い出せるようになります。承認書の記載事項との突き合わせ方、手続きの重さを見立てる考え方、委託先と決める確認項目と記録の残し方を、一般的な例で順に練習します。区分の最終判断は原文と社内手順での確認を前提に進めます。 【対象】製造所変更や委託製造の対応を任された、品質保証・薬事・生産技術の初任者 【収録時間】約60分（予定・スライド約65枚・日本語字幕つき） 【内容】 ・第1章　製造所が変わると何が揺らぐのか ・第2章　変更点を人・設備・原料・手順で並べる ・第3章　承認書の記載事項と変更点を突き合わせる ・第4章　手続きの重さを見立てる考え方 ・第5章　委託先と決める確認項目と取決め ・第6章　品質で確かめる 試験と実生産の見方 ・第7章　よくあるつまずきと公表事例の読み方 ・第8章　明日からの一歩 変更点一覧をつくる ※ ご注文から1時間程度でご視聴いただけます。 ※ 本動画の音声は、AIによる合成音声です。

収録内容

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