【AI音声版】【医薬品・製薬】ICH M7 変異原性不純物の評価：候補の洗い出しから分類と管理方法を選ぶ
講師：【監修】株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ ご注文から1時間程度でご視聴いただけます
不純物を洗い出しクラス分けして管理法を選ぶ 原薬や製剤に微量混じりうる変異原性不純物について、どこから候補を探し、どの情報で評価し、どう分類して管理方法を選ぶかという一連の流れを、記入例で手を動かしながら身につけます。関連ガイドラインは原文で確かめる読み方も一緒に扱います。 【対象】CMC・品質保証に配属されたばかりの方、不純物評価をこれから担当する方 【収録時間】約60分（予定・スライド約65枚・日本語字幕つき） 【内容】 ・第1章 なぜ微量の不純物を気にするのか ・第2章 変異原性と許容量の考え方を整理する ・第3章 合成経路と原材料から候補を書き出す ・第4章 既存情報と計算予測で評価し分類する ・第5章 専門家判断の添え方と記録の残し方 ・第6章 管理方法の選び方を例で考える ・第7章 つまずきやすい点と見直しの勘どころ ・第8章 明日からの進め方と相談先の整理 ※ ご注文から1時間程度でご視聴いただけます。 ※ 本動画の音声は、AIによる合成音声です。
収録内容
関連セミナー
- ICH M7変異原性／ニトロソアミン不純物コースS&T・2026/12/20 開催
プラン（レンタル日数・無期限視聴・ダウンロード版）と価格は購入ページでご確認ください
イーコンプライアンスHPで購入する ↗ご購入後、視聴用アカウントを発行いたします（メールでご案内）。 レンタル期間は初回再生（同意ボタン押下）時から起算されます。資料ダウンロードでは起算されません。