【AI音声版】【医薬品・製薬】腸内細菌由来医薬品の品質と製造：自社案件で確認すべき項目を洗い出す

講師：【監修】株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ ご注文から1時間程度でご視聴いただけます

腸内細菌を薬にする　品質と製造の確認項目を洗い出す 腸内細菌をもとにした医薬品に初めて関わる方向けの入門です。移植・生菌製剤・死菌や代謝物など考え方の違い、菌株の素性の残し方、培養や乾燥・保存の条件で生菌数が変わりうる点、同定や純度、生菌数などの品質試験までを順に整理し、自社案件で確認すべき項目を一覧に書き出せる状態を目指します。 【対象】腸内細菌由来の医薬品開発に関わり始めた研究・製造・品質・薬事の担当者 【収録時間】約60分（予定・スライド約65枚・日本語字幕つき） 【内容】 ・第1章　なぜ菌そのものを薬にするのか ・第2章　アプローチの種類と違いを一覧にする ・第3章　菌株の素性をたどりバンクで管理する ・第4章　培養・乾燥・保存で生菌数が変わる点 ・第5章　品質試験の組み立て方と規格の考え方 ・第6章　非臨床・臨床と規制情報の調べ方 ・第7章　よくあるつまずきと抜けやすい確認 ・第8章　確認表を作り社内で共有する手順 ※ ご注文から1時間程度でご視聴いただけます。 ※ 本動画の音声は、AIによる合成音声です。

収録内容

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