【AI音声版】令和7年改正薬機法 実務対応入門

講師：【監修】株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ 合計 1時間2分

令和7年改正薬機法は一斉施行ではなく、制度ごとに施行日が異なります。「もう義務になっている」と「まだ施行されていない」を取り違えると、社内説明や監査対応で誤りが生じます。本講座（収録62分）は、制度と施行日をセットで押さえることを軸に、改正が現場の仕事の何をどう変えるのかを解説します。まず基礎用語として、薬機法が何を守る法律か（第1条の目的）、対象製品と業許可の全体像、現行の責任者体系、違反したときに何が起きるかを整理。続いて規制の全体像として、薬事法から薬機法への系譜、なぜ今この改正なのか、改正の4つの柱、一斉施行ではない施行スケジュール、施行済みと未施行の切り分け方を確認します。そのうえでガバナンス強化（品質保証責任者・安全管理責任者の法定化、意見の尊重と業務の監督、責任役員変更命令の新設、製造販売業者による製造所の管理監督、委託製造で起こりやすい失敗、体制を文書で終わらせないこと）、実装として製造管理者の要件見直しと特例を使う場合に社内で決めること・製造所側の受け止め・GMP省令との切り分け、GMP適合性調査の合理化（合理化の2軸と調査主体、リスク評価で頻度が変わること、企業側の備え）を扱います。後半では条件付き承認制度の見直しと使う場合の実務、小児用医薬品開発計画の努力義務化、2025年11月20日から動いている安定供給と供給体制管理責任者・需給モニタリングを解説し、3つのケーススタディ（責任者を置いただけで止まっている、委託先の監督が書面だけ、未施行の制度を義務と説明した）で締めくくります。

収録内容

• 令和7年改正薬機法 実務対応入門1時間2分

配布資料

• 📄 令和7年改正薬機法 実務対応入門.pptx（購入後にダウンロード可能）