【AI音声版】医薬品品質保証における生成AI活用入門

講師：【監修】株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ 合計 43分25秒

医薬品の品質保証は「承認書どおりに製造・試験する」ことが出発点であり、GMP省令2021改正では「承認事項の遵守」（第3条の2）が明文化されています。しかし承認書・指図書・公定書のLine by Line点検は文書が膨大で属人的になりやすく、工数も大きい――ここに生成AI（LLM）による補助の余地があります。本講座（収録40分）は「人が判断・AIは補助」という現実的な品質DX観を軸に、まず品質保証とGMPの目的・承認書遵守・Line by Line点検・品質文化と暗黙知の課題を押さえ、生成AI/LLMの基礎（できること・できないこと、ハルシネーションの限界、責任分界、品質DXの段階）を整理します。続いて規制枠組み（FDA AI信頼性ガイダンス2025 draftのCOUとリスクベース信頼性評価、FDA CSA最終、GAMP5第2版 Appendix D11のAI/ML、PIC/S GMP Annex 11改訂draft、GMP省令第3条の2、ALCOA+/21 CFR Part 11のデータインテグリティ）を俯瞰。さらに実装の勘所（AIによる承認書点検の基本思想、初回/2回目以降のフロー、ヒトとAIの責任分界、暗黙知→形式知のナレッジマネジメント、導入効果の検証、限界と運用統制、AIエージェント選定の網羅性・正確性・頑健性）を解説します。点検工数の削減・ナレッジ共有・相違見逃しといったケーススタディを通じて、AI出力を鵜呑みにせず統制付きで実運用に載せ、人の判断と品質文化を強くする実践力を養います。

収録内容

• 医薬品品質保証における生成AI活用入門43分25秒

配布資料

• 📄 医薬品品質保証における生成AI活用入門.pptx（購入後にダウンロード可能）