【AI音声版】生物学的同等性（BE）入門

講師：【監修】株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ 合計 52分

この教材は、生物学的同等性（BE）を「後発医薬品だけの話」から解放し、処方変更・含量追加・剤形追加を含む製剤開発全般で「ヒト試験を実施するのか、in vitro試験で代替できるのか」を、根拠となる条項に基づいて判断できる状態を目指します。前提知識は不要で、用語はその都度定義しながら進めます。 第1章では、バイオアベイラビリティ（BA）・生物学的に同等・治療学的に同等の関係を整理し、「定義」と「判定基準」を分けて理解する視点を示します。第2章では、令和2年3月19日付 薬生薬審発0319第1号により一体改正された国内BEガイドライン（別紙1＝後発医薬品、別紙2＝含量違い、別紙3＝処方変更、別紙4＝剤形追加）の体系と、どのガイドラインを適用するかの判断の流れを扱います。 第3章では、2×2クロスオーバー・単回投与を基本とするヒトBE試験の設計、標準製剤・試験製剤の要件、AUCとCmaxの対数変換による解析、そして第1条件（90%信頼区間がlog(0.80)〜log(1.25)）と第2条件（平均差・溶出挙動・総被験者数20名以上の3要件の同時充足）を条文レベルで確認します。第4章では、溶出試験が持つ2つの役割を区別したうえで、「類似性」と「同等性」という別概念の判定基準、f2関数の定義と計算条件、数値を扱う際の注意点を整理します。 第5章では、経口固形製剤の処方変更におけるＡ〜Ｅの5水準と、水準ごとに要求される試験の枠組み、治療濃度域が狭い薬物・難溶性薬物・腸溶性製剤・徐放性製剤への特別な配慮を扱います。第6章では、ICH M9によるBCSバイオウェーバーを取り上げ、対象となるクラスIとクラスIII、高溶解性・高膜透過性の要件、添加剤とin vitro溶出の要件を確認します。あわせて、令和2年12月25日付 薬生薬審発1225第13号による国内導入時には後発医薬品への適用が差し控えられていたこと、令和7年11月17日付 医薬薬審発1117第1号により令和8年4月1日以降の申請から後発医薬品等にも適用が拡大されたことを、時点とともに解説します。 第7章では、ICH M13A（Step 4到達2024年7月23日、米国2024年10月・EU 2025年1月25日適用）とM13B・M13Cのステータス、EMAの二層構造、FDAの法令・ガイダンスの重層構造を対比し、日米欧の相違を整理します。第8章では、照会事項につながりやすい論点と、未発効文書の社内での扱い方、判断根拠を記録に残す運用を扱います。 本教材は2026年7月31日時点の公開情報に基づく社内教育用資料であり、特定製品の薬事判断を示すものではありません。数値・通知番号は必ず原典でご確認ください。

収録内容

• 生物学的同等性（BE）入門52分

配布資料

• 📄 生物学的同等性（BE）入門.pptx（購入後にダウンロード可能）