【AI音声版】CMC・CTD 入門

講師：【監修】株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ 合計 1時間1分

本講座（収録61分）は、CMC担当者・薬事担当者に向けて、CTD（コモン・テクニカル・ドキュメント）の全体像と、日米欧の3極で記載差が生じる理由、そして日本申請用CTDを整えるための要点を体系的に整理する入門講座です。まずCTDが日米欧で合意された承認申請資料の国際共通フォーマットであることを確認し、M1からM5までの5モジュールそれぞれの役割、地域固有であるM1と3極共通を意図するM2からM5の違い、電子申請様式であるeCTDの位置づけを押さえます。続いてICH M4ファミリーを軸に、品質モジュールに関わる主要ガイドライン、M4Q(R2)で示されたDMCSモデル、eCTD v4.0の3極における移行スケジュール、国内通知・様式の位置づけを整理します。そのうえで、様式・粒度・用語という三つの観点から3極の記載差が生まれる仕組みを解き、暗黙的な記述と明示的な記述の違い、照会事項を招きやすい記述の型を具体的に示します。日本申請の要点としては、Module1の構成、承認申請書（写）と添付文書（案）、日本固有の一覧表である目標値・設定値等の扱い、管理値・許容範囲・目標値・承認規格の関係、Module1簡素化の動きを扱います。さらに規格を試験・分析法・判定基準の三点で捉える考え方、安全性・有効性と工程能力から規格設定根拠を組み立てる手順、分析法バリデーションによる試験方法の妥当性、QbDにおける上限・下限の根拠までを解説します。最後に海外本社との連携プロセスと役割分担、試験プロトコル段階からの関与、よくある齟齬への対策を確認し、海外作成CTDを日本申請へ転用する場面をケースとして整理します。

収録内容

• CMC・CTD 入門1時間1分

配布資料

• 📄 CMC・CTD 入門.pptx（購入後にダウンロード可能）