【AI音声版】CSR・CTD 2.5・照会事項対応 入門

講師：【監修】株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ 合計 1時間2分

治験総括報告書（CSR）、CTD第2.5部 臨床概括評価、照会事項への回答は別々の文書ですが、内容は連続しています。CSRに書いていないことを2.5で主張すれば、そこが照会事項になります。本講座（収録62分）は、ガイドラインを「型」ではなく「考え方」として捉え、法令用語と実務用語を区別する姿勢を軸に、まず3つの文書の位置づけ（それぞれの読み手の違い、法第14条第3項・施行規則第40条、CTD通知＝医薬審発第899号、CSR＝薬審第335号）と、「照会事項」が法令用語ではないことを整理します。続いてICH E3（第1〜16章の章立て、第2章 概要の分量、第14章の表・図、第15・16章、Q&A(R1)全７問、CSR付録とTMFの切り分け、CTD／eCTDとの関係）、CSRの書き方（作成の順序、5〜9章の試験方法、10〜13章の結果・考察、11章で事前規定か事後解析かを示すこと、12章で臨床的に意味のある所見の基準を示すこと、protocol deviationとviolation、図表の使い方）を解説。さらにCTD 2.5（添付資料は「イ〜リ」の9区分、ICH M4E(R2)の改訂範囲は2.5.1と2.5.6のみ、第2.5部の項立て、2.5.6の5階層構造、主要なベネフィットと主要なリスク、患者視点、2.7との書き分け）、照会事項（審査の流れと送付のタイミング、申請前相談の活用、審査報告書での現れ方、審査報告(1)(2)、専門協議、総審査期間、照会が出る4つの背景、照会を減らす書き方、再照会を受けない回答の書き方）を扱い、架空の照会事項4件のケーススタディとよくある誤解の整理で締めくくります。

収録内容

• CSR・CTD 2.5・照会事項対応 入門1時間2分

配布資料

• 📄 CSR・CTD 2.5・照会事項対応 入門.pptx（購入後にダウンロード可能）