【AI音声版】バイオ医薬品 原薬製造工程のCTD記載

講師：【監修】株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ 合計 46分19秒

バイオ医薬品は分子が大きく不均一（糖鎖・電荷等）で、化学合成低分子と異なり「製造工程そのものが品質を規定する（process defines product）」ため、CTDでは工程と管理戦略の記載が要になります。本講座（収録50分）は、抗体等の組換えタンパクを中心に、バイオ原薬の製造工程をCTD（ICH M4Q）にどう表現するかを体系的に解説します。まずバイオ医薬品のモダリティとprocess defines product、CTDの全体構造（M1〜M5）と品質パート（2.3 QOS・3.2.S 原薬の各節S.1〜S.7）、反映すべき原典の早見表を整理。続いて細胞基材とセルバンク（発現構成体→MCB→WCBの2段階バンク・特性解析/純度試験・保存安定性/更新・ICH Q5Dによる由来/来歴・3.2.S.2.3への記載）、製造工程と重要工程・CPP（培養→回収→精製→保存のフロー・CPP/IPC/CQA・重要中間体のホールドタイム・開発経緯3.2.S.2.6・糖鎖/凝集体/HCP/宿主DNA等のCQA）を扱います。さらに原材料と生物由来原料基準（培地・添加物・動物由来原料・8年ぶり改正の令和8年告示155号・TSE/BSE対策・製造施設2.3.A.1）、ウイルス安全性とQbD（原材料否定・工程クリアランス・工程内試験の3本柱・ICH Q5A(R2)とNGS・LRVによるウイルスクリアランス・2.3.A.2・QTPP→CQA→CPP→管理戦略のQbD・CRO Reportの活用）まで解説。最後に、複雑な工程を簡略化してCTDに表現するコツや照会事項(query)を減らす記載の勘所、明日から始める3ステップまで、実務目線で申請資料の作り込みを習得します。

収録内容

• バイオ医薬品 原薬製造工程のCTD記載46分19秒

配布資料

• 📄 バイオ医薬品 原薬製造工程のCTD記載.pptx（購入後にダウンロード可能）