【AI音声版】薬物相互作用（DDI）評価入門

講師：【監修】株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ 合計 46分19秒

in vitro のカットオフ値は「臨床試験が要らないと言い切れる条件」であり、超えたら直ちに相互作用があるという意味ではありません。本講座（収録46分）は、数式よりも「何を除外できるのか」を掴むことを軸に、ICH M12（Step 4：2024年5月21日）が定める薬物相互作用評価の流れを解説します。まず用語と機序（precipitant と object、旧用語 perpetrator／victim との対応、可逆的阻害・時間依存的阻害（TDI）・誘導・トランスポーター阻害で曝露量がどう変わるか、CYP・UGT・P-gp・BCRP・OATP1B1／1B3・腎トランスポーター、25%寄与率という入口の判断）を整理。続いて規制の全体像として、国内通知（医薬薬審発1127第２号）と従前の国内ガイドラインが廃止されていないこと、米国の2020年ガイダンスとの関係、欧州で旧ガイドラインが残る領域を押さえます。そのうえで in vitro 評価（CYPの可逆的阻害・TDI、UGT阻害、mRNA fold-change 法と相関法・基本速度論モデルによる誘導評価、トランスポーターの基質性と阻害のカットオフ値）、モデル予測（静的モデルのAUCRと0.80〜1.25 の判定、PBPKモデルに求められること）、臨床DDI試験（index drug、試験デザイン、cocktail、coproporphyrin I 等のバイオマーカー）、結果の解釈（no-effect boundary、強・中・弱の分類）、リスク管理の6つの選択肢と M12 の適用範囲外をどの文書が埋めるかを扱い、架空の事例3件で判断の順序をたどります。

収録内容

• 薬物相互作用（DDI）評価入門46分19秒

配布資料

• 📄 薬物相互作用（DDI）評価入門.pptx（購入後にダウンロード可能）