【AI音声版】医薬品のE&L（抽出物・浸出物）入門

講師：【監修】株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ 合計 45分

E&L（Extractables／Leachables）は、容器施栓系や製造接触材料に由来する不純物であり、原薬・製剤の合成由来不純物（ICH Q3群）とは発生源が異なります。Extractablesは材料から「出しうる」化合物を、実使用を科学的に代表または上回る条件で抽出して把握するもの、Leachablesは実際の使用・保存条件で製剤やプロセス液へ「実際に移行する」化合物です。毒性・発がん・感作性のある化合物が微量でも長期投与で患者に影響し、また分解・凝集・力価低下といった製品品質への影響（特にバイオ医薬品で高感度）も生じるため、材料選定の段階からリスクに応じた評価と管理戦略が求められます。本講座（収録50分）では、E&Lの定義・重要性・対象（一次包装だけでなくシングルユースシステム＝SUSも対象）・投与経路別のリスク（吸入OINDP・注射・眼科用が高リスク）と規制の位置づけから出発し、規制と閾値（ICH Q3E＝2025年8月Step 2bドラフト、USP <661.1>/<661.2>/<1663>/<1664>、PQRI推奨のSCT・QT、AETの算出と不確実性、ISO 10993-18、日局の枠組み）を整理します。続いて評価アプローチ（材料選定→リスク評価→抽出試験→浸出試験→毒性評価の全体フロー、Controlled Extraction Study、Leachables Study、非変異原性のTTC/PDEと変異原性のICH M7参照）、分析法（GC-MS・LC-MS/HRMS・ICP-MSの相補的組合せ、未知物質の同定と不確実性）を解説。最後にSUSのleachables（bDtBPP事例）、容器施栓系の設計・材料選択、よくある失敗（AET設定誤り・毒性評価の欠落）、申請・変更管理の留意点、ICH Q3E導入準備まで、実務目線で押さえます。

収録内容

• 医薬品のE&L（抽出物・浸出物）入門45分

配布資料

• 📄 医薬品のE&L（抽出物・浸出物）入門.pptx（購入後にダウンロード可能）