【AI音声版】eCTD v4.0 電子申請入門

講師：【監修】株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ 合計 37分37秒

医薬品の承認申請は、紙のCTD（ICH M4）から電子様式のeCTD（ICH M8）へ、そして国際標準の統一メッセージへと進化しています。日本ではeCTD v4.0の任意受付が2022年4月に始まり、2026年4月以降の新規申請ではv4.0のみ受付となる計画で、体制・ツール・教育の準備が移行の成否を分けます。本講座（収録40分）は、まずCTD/eCTDの基礎（モジュール1〜5、eCTDのライフサイクル、XML・フォルダ構造、日本の運用と審査の流れ、v3.2.2からv4.0への移行・必須化）を押さえ、続いてeCTD v4.0の要点（狙い、HL7 RPS R2という技術基盤、v3.2.2との違い、Keyword/統制語彙(CV)、コンテンツの再利用、申請電子データとの関係、日本固有Module1・IG v1.6・バリデーション）を解説します。さらに申請電子データ提出制度とCDISC標準の全体像（SDTM/ADaM/SEND・Define-XML・提出ファイル・データ品質とバリデーション）、申請プロセスと実務（準備・体制・スケジュール、eCTD用PDF作成の留意点、システム/ツール選定、電子データ授受の注意、バリデーションと確認、よくある課題と対策）を扱います。最後にアウトソーシング活用（委託し得る業務と自社判断が要る業務、eCTD編纂の外部委託、メリット・デメリットと費用、ベンダー監査と責任分界）を通じて、「外部委託しても申請の最終責任は自社に残る」ことを前提に、役割分界を明確にして電子申請を進める実践力を養います。

収録内容

• eCTD v4.0 電子申請入門37分37秒

配布資料

• 📄 eCTD v4.0 電子申請入門.pptx（購入後にダウンロード可能）