【AI音声版】EU GVP（医薬品安全性監視）入門

講師：【監修】株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ 合計 44分15秒

ファーマコビジランス（PV）は、医薬品の有害反応その他の安全性情報を収集・評価・理解し、リスクを予防・最小化する科学と活動です。承認は「安全性の完成」ではなく、市販後に初めて分かるリスクがあるため、ベネフィット・リスク（B/R）の監視は製品ライフサイクル全体で続きます。本講座（収録40分）は、条文の暗記ではなく「なぜその要求があるのか」を軸に、まずEUのPV法体系（Reg 726/2004・Dir 2001/83/EC・2010年PV法制でのPRAC新設・追加モニタリング・PSMF・PSUR単一評価）と主要プレーヤー（EMA・PRAC・加盟国当局NCA・MAH・QPPV）、GVPと法令・SOPの関係を押さえます。続いてGVPモジュール（I〜XVI）の構造とつながり（症例VI→シグナルIX→RMP V→リスク最小化XVI→定期評価VII、基盤の品質システムI・PSMF II・査察III/IV）、PVの基本用語（AE/ADRの違い・重篤性の判断基準・因果関係とB/R・安全性情報の入手経路と初期対応）を解説。さらにICSR（成立の最小4要件・Day 0とレポーティングクロック・報告期限・EudraVigilance/E2B(R3)電子報告・症例評価）、シグナル管理（Module IXの検出→評価→勧告・EVDAS・PRAC）とリスク管理（Module VのRMP・追加的リスク最小化策とModule XVIの有効性評価・追加モニタリング▼・PSUR/PBRER・PSUSA単一評価）、品質システム・査察・実務の勘所（CAPA・SOP・委託先/SDEA・査察で指摘されやすい論点）までを扱い、「集め・評価し・行動する」PVの骨格を実務目線で習得します。

収録内容

• EU GVP（医薬品安全性監視）入門44分15秒

配布資料

• 📄 EU GVP（医薬品安全性監視）入門.pptx（購入後にダウンロード可能）