【AI音声版】リスクベースのGCP監査

講師：【監修】株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ 合計 1時間4分

GCP監査は、治験がGCP・手順書・治験計画書どおりに実施されデータが信頼できることを、QC/モニタリングとは独立に検証するQA活動であり、国内ではGCP省令第23条が根拠です。ICH E6(R3)（2025年1月Step4採択、EU等は2025年7月適用）は、試験の質・プロセスを目的・被験者リスク・データ重要性に応じて柔軟に設定するproportionality（比例性）を最重要概念とし、監査も「すべてを一律・網羅的に」から「重要なもの（CtQ・重要リスク）に資源を集中」へと転換を求めています。本講座（収録60分）では、GCP監査の目的・種類・省令第23条・原典の版から、ICH E6(R3)の全体像とproportionality・CtQ・QbD（E8(R1)整合）・RBA/RBQMの循環、リスクの特定（被験者安全・同意・主要評価項目・治験薬・データ完全性・委託先）と評価（影響度×発生可能性、必要に応じ検出可能性）に基づく監査対象・範囲・頻度の設定とチェックリスト作成、監査部門の体制整備（担当者要件・独立性・SOP・監査文書一式）を解説します。さらに監査対象別（システム監査・個々の治験監査・医療機関監査・ベンダー監査）のリスクベース実務、高リスク試験の監査計画ケース演習、指摘→根本原因分析→CAPA→有効性確認への接続、医療機器・再生医療等製品・医師主導治験への応用までを扱い、E6(R3)対応の監査を設計できる実践力を養います。

収録内容

• リスクベースのGCP監査1時間4分

配布資料

• 📄 リスクベースのGCP監査.pptx（購入後にダウンロード可能）