【AI音声版】GCP改正・一括審査・治験の電磁化にどう備えるか

講師：【監修】株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ 合計 1時間21分

本講座（収録81分）は、GCP省令改正・一括審査の原則化・治験の電磁化について、条文の確定を待たずに社内で何を決めておくかを整理する入門教材です。第1章では治験依頼者等・実施医療機関と治験責任医師・治験審査委員会・規制当局それぞれの責任範囲を確認し、ICHガイドラインと省令が別のものであること、改正案で新設される「治験参加者」「原記録」「データ取得媒体」といった用語を押さえます。第2章では法令・国際ガイドライン・案の段階の文書・実務の慣行という四つのレイヤで全体像を整理し、意見公募手続が2026年8月30日に終了したもののGCP省令改正はなお公布前であること、ICH E6(R3)のPrinciples＋Annex 1が2025年1月6日、Annex 2が2026年6月3日にStep 4採択され、2026年6月16日の統合版は採択ではなく2文書の統合であることを、日付と法的状態を添えて確認します。第3章では変更を「原則が入る」「審査が集約される」「電磁化が原則になる」「体制が広がる」の四つの束で捉え、一括審査で審議依頼と文書の作成主体がどこへ移るのか、電磁化の4層（提出・保存・記録・同意）で義務と選択肢がどう混在するのか、モニタリングと監査の考え方が網羅からリスクベースへどう変わるのかを扱います。第4章では施行前に棚卸しする項目、「決めておく」と「待つ」の切り分け、IRB選定の観点、3年の経過措置期間の設計までを手順に落とし込み、第5章では四つのケーススタディから失敗の型と回避策を確認し、第6章では全体を七つのポイントに集約したうえで、法令・省令案・国際ガイドラインの参考資料リストで出典まで辿れるようにしています。

収録内容

• GCP改正・一括審査・治験の電磁化にどう備えるか1時間21分

配布資料

• 📄 GCP改正・一括審査・治験の電磁化にどう備えるか.pptx（購入後にダウンロード可能）