【AI音声版】GMP GQP QA担当者の記録照査入門

講師：【監修】株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ 合計 38分

品質保証(QA)は、製品品質を仕組みで保証し、「本来出荷すべきでないものを適合と判定しない」ことを根幹の責務とする「品質の最後の砦」です。その中心が記録の照査であり、記録の形式（記入漏れ・押印）を確認するだけでは、記録と現場実態の乖離は見抜けません。本講座（収録40分）は「記録は品質の証拠」「記録と現場実態の整合を確認する」を柱に、まずQAの役割・改正GMP省令2021のQA体制強化・文書化と実施記録の基本・出荷可否判定の二段階（製造所＝品質部門／市場出荷＝GQP第9条の指定者）・PQSでの記録活用・なぜ照査かを押さえます。続いてデータインテグリティ（DI）とALCOA+、紙記録・電子記録（監査証跡・アクセス管理・電子署名／21 CFR Part 11・ER/ES指針）・ハイブリッドシステムの注意点、なぜ不正が起きるかと上級経営陣の関与を解説。さらに文書・記録の点検（SOPの適切性、製造指図記録書の点検、うっかりミスと意図的不正、PIC/Sの記録要請、ダブルチェックの実効性、データガバナンス）、照査の実務（QA担当者は何を照査すべきか、三現主義での確認、ALCOA+以外の確認事項、製品品質照査PQR、傾向分析、MES/LIMSの活用）を扱います。最後に体制・教育訓練（QA担当者の力量、派遣を含む教育計画、効率化とDIの両立、EU QP・PIC/S APと日本制度の違い、品質文化）まで俯瞰し、机上で完結させず現場で確かめる照査の実践力を養います。

収録内容

• GMP GQP QA担当者の記録照査入門38分

配布資料

• 📄 GMP GQP QA担当者の記録照査入門.pptx（購入後にダウンロード可能）