生成AIを駆使した医療機器ソフトウェア規格(IEC62304)への規制要件対応

講師：株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ 全3章 ／ 合計 3時間43分

医療機器ソフトウェアのライフサイクルプロセス規格IEC 62304（JIS T 2304）は、組込みソフトウェアから単体プログラム（SaMD）まで、あらゆる医療機器ソフトウェアの開発・保守に適用される必須規格です。しかし規格本文は抽象的で、「どのクラスで何をどこまで文書化すればよいのか」が分かりにくく、設計・薬事の現場では過剰対応と不足対応が同時に発生しがちです。 本セミナー（収録220分）では、医療にかかわるソフトウェアの分類とSaMD・DTx・SOUP等の用語の定義から始め、基本要件基準 第12条への適合説明（申請書添付資料の記載事例、第12条第2項の通知・Q&A、2023年3月に追記された第3項＝サイバーセキュリティ）、IEC 62304の全体像と安全性クラス分類、第4章〜第9章の逐条解説までを体系的に整理します。 さらに、ISO 14971に基づくリスクマネジメント（R-Map法、ハザードの特定、リスクマネジメントワークシート）、レビュ・インスペクションの実施要領、テストスクリプト／テストデータ／テストログの作り方、バグ成長曲線と残存欠陥数の推定、自動静的解析ツールの活用、そしてFDA 510(k)申請の流れと他社事例に学ぶ指摘対応（V&Vレポートの不備、ランタイムエラー検出）まで、実務に直結する形で解説いたします。 また、生成AIを活用した設計文書・SOP・申請資料の作成をライブデモでお見せします。配布資料として、プロンプト集や生成AIで実際に作成した開発計画書・要求仕様書・アーキテクチャ仕様書・トレーサビリティマトリックス等のデモ成果物一式をお付けしますので、受講後すぐに自社で試すことができます。

収録内容

• 医療機器ソフトウェア規格(IEC62304)①1時間25分
• 医療機器ソフトウェア規格(IEC62304)②1時間39分
• 医療機器ソフトウェア規格(IEC62304)➂39分6秒

配布資料

• 📄 生成AIを駆使した医療機器ソフトウェア規格IEC62304への規制要件対応20260721.pptx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 AI規制モニタリングシステム_セキュリティチェックシート.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 AI規制モニタリングシステム構築ガイド_2026年7月版.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 規制対応AIツール評価マトリックス（17ツール比較）.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 生成AIライブデモ_進行台本＆プロンプト素材.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 戦略的規制遵守プロンプト集.docx（購入後にダウンロード可能）
• 📄 生成AIデモ結果.zip（購入後にダウンロード可能）