【AI音声版】欧州医療機器規制MDR（Medical Device Regulation）セミナー

講師：株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ 全3章 ／ 合計 4時間15分

MDR（Medical Device Regulation：欧州医療機器規則）は2021年5月26日から完全施行されました。日本の企業はMDRの全貌を適切に理解していないと思われ、対応が後手に回っていると思われます。MDRは、FDAや日本の規制要件、および医薬品の規制要件などを参考に構築されており、いわば世界一厳しい医療機器規制要件となりました。 とりわけ、MDRでは臨床評価要求事項（臨床的な安全評価・有効性評価）が厳格化されました。臨床評価はMDD（Annex X）でも要求されていましたが、MDRにおいても臨床評価を実施し、臨床評価報告書を作成する必要があります。臨床評価は機器クラスや新規性とは関係なく、全ての機器に必要であり、日本の要求と異なることの1つです。実施のための詳細は臨床評価ガイダンス（MEDDEV 2.7/1 revision 4）に記載されています。 臨床データと臨床評価報告書（CER）は精査し、また、これらを繰り返し更新することも要求されます。製造業者は、MDR Article 61およびAnnex XIV Part Aに基づいて臨床評価と市販後臨床フォローアップ（PMCF）を実施しなければなりません。製造業者は臨床評価レベルの適切性について正当化することが求められます。 MDRではMDDにはなかった臨床評価コンサルテーションが導入され、リスクの高い医療機器につ

収録内容

• MDR①1時間51分
• MDR②1時間32分
• MDR➂52分

配布資料

• 📄 MDRセミナー20250620.pptx（購入後にダウンロード可能）