【AI音声版】原薬等登録原簿（MF）と DMF 入門

講師：【監修】株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ 合計 1時間6分

本講座（収録66分）は、薬事・CMC・品質保証・原薬製造の各層に向けて、「見せずに使ってもらうための仕組み」という一点を軸に、日本の原薬等登録原簿（MF）と米国のDrug Master File（DMF）を条文から整理する入門講座です。まずマスターファイルという制度が何を解いているのかを確認し、原薬を製造する者・当局と機構・申請者という三者の要求がそのままでは同時に満たせないこと、登録や提出それ自体は承認ではなく適切性は引用する申請の審査の中で見られること、薬機法第80条の6第1項が「登録を受けることができる」と定める任意の制度であることを押さえます。続いて日本のMFについて、法第80条の6から第80条の9と施行規則第280条の2から第280条の12という条文の並びに沿って、登録できるものが原薬に限らず新添加剤・医療機器原材料・再生医療等製品原材料・容器等を含むこと、登録事項、申請から登録証交付までの流れ、却下の要件、公示事項が3つに絞られていることと登録台帳の記載事項との違い、外国製造業者と原薬等国内管理人、利用する側が申請書に記載し添付する書類を扱います。第3章では実務で最も判断を求められる変更の扱いとして、事前の変更登録と変更後30日以内の軽微変更届という2つの道、施行規則第280条の11が「以外のもの」と書かれていることによる読み違え、当局への手続と利用者への通知が別であることを整理します。第4章では米国DMFについて21 CFR §314.420の建て方、Type区分、Letter of Authorizationが引用の起点であること、GDUFAの手数料、ANDA提出前のDMF評価、電子提出要件を扱い、第5章で日米の制度を並べて似ているところと違う建て方を確認します。

収録内容

• 原薬等登録原簿（MF）と DMF 入門1時間6分

配布資料

• 📄 原薬等登録原簿（MF）と DMF 入門.pptx（購入後にダウンロード可能）