【AI音声版】ヒト薬物動態予測入門

講師：【監修】株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ 合計 29分5秒

薬物動態（PK）は、体内での薬物の吸収・分布・代謝・排泄（ADME）の時間推移であり、その予測は投与量・投与回数・相互作用の想定に直結します。特に第1相試験では初めてヒトに投与するため、安全な初回投与量の予測が不可欠です。本講座（収録30分）は「非臨床データはヒトでどうなるかを予測するために取得する」という視点で、まずPKの基礎（CL・Vd・t1/2・AUC・F、PKの種差、血漿タンパク結合と遊離型、定性的/定量的予測）を押さえ、初回投与量設定の規制・ガイドライン（低リスク薬のNOAEL→HED→安全係数によるMRSD/FDA2005、高リスク薬のMABEL/EMA、ICH M3(R2)、日本のマイクロドーズ臨床試験ガイダンス）を俯瞰します。続いて動物からヒトへの予測法（クリアランスのアロメトリー、体表面積換算HED、分布容積の予測、Dedrickプロット、Complex Dedrick・Css-MRTによる濃度推移予測、吸収Fa・kaの予測、開発段階別の使い分け）を解説し、さらに予測の不確実性と臨床での検証、経験則の限界、PK/PD・曝露量への接続、バイオ医薬品（TMDD等）の特殊性、PMDA相談とデータ品質までを扱います。アロメトリー予測の乖離・高リスク薬のMABEL適用・種差の大きい化合物といったケーススタディで、予測を「点」でなく「幅」で捉え、ヒトデータで検証・更新する実践力を養います。

収録内容

• ヒト薬物動態予測入門29分5秒

配布資料

• 📄 ヒト薬物動態予測入門.pptx（購入後にダウンロード可能）