【AI音声版】バイオ医薬品のウイルス安全性入門

講師：【監修】株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ 合計 31分15秒

バイオ医薬品は動物細胞等で目的物質を発現させるため、原材料・工程・細胞株に病原体汚染リスクが伴います。ウイルス汚染は検出が難しく、混入すると患者安全と供給に重大な影響を及ぼすため、「予防・除去/不活化・試験による検証」を組み合わせ、リスクを許容水準まで下げることが求められます。本講座（収録30分）は、単一の試験でなく『3本柱』（①細胞株・原材料の選定・由来・試験、②工程のウイルスクリアランス能評価、③製造の適切な段階での製品試験）で安全性を総合的に保証するという考え方を軸に、まず感染性因子・汚染源・標準的な製造工程・品質規制の全体像を押さえます。続いて発現細胞株の構築とセルバンク（MCB/WCB）の特性解析試験、外来性ウイルス試験（in vitro/in vivo）、内在性ウイルス・レトロウイルス様粒子、NGS等分子法による広範な検出を解説。原材料管理（トレーサビリティ、生物由来原料基準の2026改正、HTST/ろ過/UV-Cによる低減、無血清・化学的規定培地、TSE/BSEリスク管理）、そしてウイルスクリアランス（除去と不活化、LRVと累積クリアランス、スケールダウンモデルとスパイク試験、低pH不活化、ナノろ過、クロマトと再利用時のキャリーオーバー、直交性とモデルウイルス選択）を扱います。さらにICH Q5A(R2)の全体像と改訂ポイント（NGS本格導入・in vivo試験のリスクベース削減・新モダリティ対応）、三極整合と申請上の留意点まで俯瞰し、クリアランス能不足・想定外因子検出といったケーススタディで、直交性ある頑健な設計と一貫した申請ストーリーを組み立てる実践力を養います。

収録内容

• バイオ医薬品のウイルス安全性入門31分15秒

配布資料

• 📄 バイオ医薬品のウイルス安全性入門.pptx（購入後にダウンロード可能）