【AI音声版】医薬品中ニトロソアミン類の管理入門

講師：【監修】株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ 合計 45分17秒

ニトロソアミン類は分子内にN-ニトロソ基をもつ化合物の総称で、多くが強い遺伝毒性・発がん性を示すため、ICH M7で「コホート・オブ・コンサーン（高懸念）」に位置づけられる変異原性不純物です。2018年のサルタン系原薬からのNDMA検出を契機に世界的な回収・調査へと発展し、以降ラニチジン等でも検出が相次いで各国当局が自主点検・限度値設定を要求、近年は原薬関連の品目固有不純物NDSRIや添加剤中亜硝酸塩の問題が顕在化しています。本講座（収録50分）は「混入させない・見つける・抑える」を軸に、まず背景と全体像（ニトロソアミンとは、健康上の懸念、問題の発端と規制の展開、小分子ニトロソアミンとNDSRIの2クラス、評価→確認試験→低減の3ステップ）を押さえ、発生機序と混入経路（ニトロソ化反応の基礎、混入経路、添加剤由来リスク＝微量亜硝酸塩、反応性NOxという捉え方、NDSRIの難しさ）を解説します。続いてリスク評価と限度値（ICH M7(R2)、TTCとAI、コホート・オブ・コンサーン、CPCA、AI設定の情報源、Enhanced Ames Test）、分析と管理戦略（高感度分析の要点、製剤・工程での抑制、リスクベースの管理戦略、文書化）を扱い、米国FDA（Nitrosamine Rev2・RAIL/CPCA）・欧州EMA（Art.5(3) Q&A・EAT）・日本（自主点検3通知・低減措置期限2025-08-01→継続）の規制対応を比較。最後に実務の進め方（自主点検フロー、サプライチェーン連携、期限後の継続管理、ICH M7ニトロソアミンAddendumの策定動向）まで俯瞰し、自社品目のリスク評価に接続する実践力を養います。

収録内容

• 医薬品中ニトロソアミン類の管理入門45分17秒

配布資料

• 📄 医薬品中ニトロソアミン類の管理入門.pptx（購入後にダウンロード可能）