【AI音声版】滅菌バリデーションと無菌性保証の入門

講師：【監修】株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ 合計 31分42秒

「無菌」は微生物ゼロを積極的に証明するものではなく、生存確率を極めて低く保つ「確率的保証」です。最終滅菌を適用できる製品は、原則SAL 10⁻⁶（製品100万個に1個以下）となる条件で滅菌します。本講座（収録30分）は「測る（バイオバーデン）・効きを見る（D値/BI）・仕組みで担保する（バリデーション）」の流れを軸に、まず滅菌・無菌・SALの基礎と滅菌法の分類・最終滅菌vs無菌操作法を押さえ、規制と規格の全体像（ISO 14937の一般要求＋個別滅菌法11135/11137/17665＋微生物学的方法11737＋BIの11138、日本薬局方JP19の無菌試験・微生物限度試験、日本の滅菌バリデーション基準、国際規格と国内基準の版の時差）を俯瞰します。続いてバリデーションの考え方（IQ/OQ/PQと日常管理・再適格性のライフサイクル、オーバーキル法とバイオバーデンベース法、生残率曲線とD値、SALとD値・処理量の関係）を解説。さらにバイオバーデン管理（管理要求、菌数測定法、回収効率の評価＝測定法のバリデーション、培地性能試験、菌種同定と死菌由来エンドトキシンの注意）、D値測定とバイオロジカルインジケータ（D値測定の実務、シグモイド型曲線・共存物の留意、BIとは、滅菌法別の試験菌株、市販BIの留意点、放射線滅菌でBIを常用しない理由）を扱います。最後に外部監査でのバイオバーデン指摘、力量教育・評価、ISO 17665:2024・11137-1:2025などの規格改訂の受け止めまで、実務に接続する視点を養います。

収録内容

• 滅菌バリデーションと無菌性保証の入門31分42秒

配布資料

• 📄 滅菌バリデーションと無菌性保証の入門.pptx（購入後にダウンロード可能）