【AI音声版】再生医療等製品の承認申請入門

講師：【監修】株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ 合計 32分2秒

再生医療等製品は、2014年施行の改正薬機法で医薬品・医療機器とは別のカテゴリとして新設されました。とくに生細胞を構成体とする細胞加工製品は不均質で、ロット間差が大きく、製造工程が品質特性を大きく左右するため、「試験で確認」より「工程で作り込み＋特性解析で裏づける」ことが品質保証の中心になります。本講座（収録30分）では、再生医療等製品の定義・従来医薬品との違い（不均質性）・薬機法上の位置づけ・条件及び期限付承認・製品分類といった枠組みから、品質評価（原材料・細胞基材〔ICH Q5D参照〕・特性解析・製造工程管理/工程内管理・無菌/マイコプラズマ/ウイルス安全性〔Q5A(R2)参照〕・同等性〔Q5E〕）、非臨床安全性評価（動物実験の限界・一般毒性/非細胞成分・造腫瘍性・生体内分布・免疫原性/長期follow-up）を解説します。さらに承認申請と審査（承認までの道筋・CTD構成・条件及び期限付承認の運用・GCTP省令・製造販売後調査/期限内の再申請）、遺伝子治療製品の留意点（ベクター・in vivo/ex vivo・増殖能ウイルス・挿入変異・shedding・長期follow-up）、実務の勘所と最新動向（ICH Q5A(R2)・生物由来原料基準改正・条件期限付承認の取扱通知）までを扱い、開発初期からPMDA相談を活用して品質・非臨床・臨床戦略を整合させる視点を養います。

収録内容

• 再生医療等製品の承認申請入門32分2秒

配布資料

• 📄 再生医療等製品の承認申請入門.pptx（購入後にダウンロード可能）