【AI音声版】医薬品の技術移転（テクノロジートランスファー）入門

講師：【監修】株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ 合計 33分15秒

技術移転は、製品・工程・分析法に関する知識と能力を、送り手（Sending Unit）から受け手（Receiving Unit）へ体系的に移す活動であり、単なる書類の引渡しではなく「受け手が同等品質で製造できる状態にする」ことがゴールです。生産能力の追加・拠点移設・外部委託（CMO/CDMO）等を背景に、ICH Q10のライフサイクルの一要素（知識管理・品質リスクマネジメントに支えられ、変更管理と連動）として位置づけられます。本講座（収録30分）では、技術移転の定義・ライフサイクル上の位置づけ・移転の類型・送り手/受け手の役割・成功のポイントから、移転計画（TTプロトコル）・移転する知識/情報（CQA/CPP）・ギャップ分析・QRM（ICH Q9(R1)）によるリスク洗い出し・許容基準の事前設定・分析法の移転を解説します。続いてバリデーション戦略（プロセスバリデーション3ステージ・適格性評価IQ/OQ/PQ・PPQ・GMP省令第13条/バリデーション基準・CPV）、品質同等性と移転後評価（同等性の考え方・比較試験と判定基準・移転後パフォーマンス評価・逸脱/変更管理との連動・移転報告書）、GMP・教育訓練・委託管理（GMP教育訓練・送り手/受け手のGMP整合・CMO/CDMOの取決め・データインテグリティ・査察対応）を扱います。最後に実務の勘所（計画が9割・知識の形式知化）と最新動向（WHO TRS 1044・ICH Q12・CPV/PAT）まで俯瞰し、「同じ手順書なら同じ結果」の思い込みを避け、設備差・スケール差を科学的に評価する実践力を養います。

収録内容

• 医薬品の技術移転（テクノロジートランスファー）入門33分15秒

配布資料

• 📄 医薬品の技術移転（テクノロジートランスファー）入門.pptx（購入後にダウンロード可能）