【AI音声版】製薬用水入門

講師：【監修】株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ 合計 47分10秒

製薬用水は、医薬品の製造・試験に用いる水の総称であり、原薬・製剤の主要な原料であると同時に洗浄・調製にも大量に使われます。水は微生物やエンドトキシン（発熱性物質）の温床になりやすく、その品質が製品品質に直結するため、用途に応じた水種の選択と、製造システム全体での恒常的な品質保証が求められます。本講座（収録50分）は、日本薬局方（現行＝第十九改正／JP19）の各条規格と参考情報を軸に、局方の数値規格が「何を保証するためか」を理解することを狙いとします。まず製薬用水の全体像（種類：常水＜精製水＜注射用水、バルクと容器入りの区別、局方の位置づけと3極整合）を整理し、続いて規格と試験（精製水/注射用水バルクのTOC 0.50 mg/L以下・導電率2.1μS/cm以下、注射用水固有のエンドトキシン0.25 EU/mL未満、容器入りの水の規格、常水・原水の管理、導電率〈2.51〉/TOC〈2.59〉試験、各条規格と参考情報＝管理値の区別）を解説。さらに製造法（原水→前処理→精製→貯蔵→分配のフロー、イオン交換/RO/UF/EDI/蒸留、注射用水の蒸留法と膜法、3極における製法許容の変遷、蒸留法/膜法の留意点）、貯蔵・分配と品質管理（高温循環・デッドレグ回避の設計、サンプリング、導電率/TOCの理化学モニタリング、微生物モニタリングとalert/action、DQ/IQ/OQ/PQと3フェーズのバリデーション）を扱います。最後に査察の着眼点・指摘事例の類型・バイオフィルム/ルージュ対策・省エネ最新技術（膜法WFI・コールドWFI）、実務の勘所（水種の選択）まで、「作って・貯めて・配る」全体で水質を守る考え方を実務目線で習得します。

収録内容

• 製薬用水入門47分10秒

配布資料

• 📄 製薬用水入門.pptx（購入後にダウンロード可能）