【AI音声版】品質保証のためのサンプリング入門

講師：【監修】株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ 合計 46分13秒

この教材は、サンプリングを「作業」から「品質保証の戦略」へと位置づけ直すことを狙いとします。「前任者から引き継いだn数」を、統計的根拠とリスクベースの考え方で説明・最適化できる状態を目指します。 第1章では、抽取検査が「全数保証」でなく確率に基づく品質保証であるという前提と、ロット構成・代表性・縮分など基本用語を整理します。第2章では、改正GMP省令（令和3年厚生労働省令第90号改正）第11条の4の供給者管理、PIC/S GMP Annex 8（出発物質・包装材料のサンプリング）の全容器同一性確認とその例外、JIS Z 9015-1／ISO 2859-1、GQP・GDPとの関係を地図のように描きます。 第3章は統計的根拠です。OC曲線の読み方、生産者危険αと消費者危険β、AQL（合格品質限界）の正確な定義とよくある誤解、AQL指標型と計数規準型の使い分け、検査水準と切替（なみ・きつい・ゆるい）、そして√N+1の正しい位置づけを扱います。第4章では三現主義に基づくn数・採取箇所の根拠づけ、縮分と試料調製、SOP・記録・採取者教育、ラマン・NIRによる非破壊同一性確認による合理化を解説。第5章では供給者管理と品質契約（監査権・変更管理・逸脱対応）、海外製造所の論点を、第6章ではn数の見直し・全容器確認の合理化・OOS発生時のリサンプリングの落とし穴といったケースを取り上げます。最後にICH Q9(R1)整合のリスクベース設計、データインテグリティ、PAT・非破壊法の活用といった最新動向を紹介します。 対象はQA・QC・製造・受入検査・調達に携わる全層（初級～初中級）で、予備知識は不要です。OC曲線・AQL・全容器同一性確認・供給者管理の要点を、ご自身の言葉で説明できる状態をゴールとします。全50スライド。 ※本教材は社内教育用の二次教材であり、特定の企業・製品・当局・別事案を評価するものではありません。数値・条項・規格の版は最新の規制原典および自社SOPで確認してください。

収録内容

• 品質保証のためのサンプリング入門46分13秒

配布資料

• 📄 品質保証のためのサンプリング入門.pptx（購入後にダウンロード可能）