【AI音声版】医薬品の安定性試験入門

講師：【監修】株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ 合計 1時間0分

この教材は、医薬品の安定性試験を ICH Q1A(R2)〜Q1E の要求に沿って理解し、リテスト期間と有効期間をどう設定・外挿するかを判断できる状態を目指します。統合改定として進行中の「ICH Q1」の動向も含めて扱います。前提知識は不要です。 第1章では、安定性試験を行う目的、リテスト期間と有効期間の違い、何を測るのか、分解経路の基礎を整理します。 第2章では、ICH Q1シリーズと国内通知の体系、試験数を削減するQ1D、バイオ医薬品を対象とするQ5Cを取り上げ、どの場面でどのガイドラインを参照するかを整理します。 第3章では、Q1A(R2)の具体的な要求を確認します。ロット数、一般および特殊な保存条件、「重大な変化」の扱い、加速試験で変化が生じた場合の対応、測定時点、容器と光安定性、試験計画書、記録とデータの信頼性を扱います。 第4章では、データ評価と外挿を扱います。Q1Eの位置づけ、ロット間データの統合、外挿の上限と分岐、やってはいけない扱い、データの示し方、有意水準0.25の意味を確認します。 第5章では、開発段階に応じた実務を扱います。治験薬の安定性、アレニウス式、照会を受けやすい論点、市販後の安定性モニタリング、有効期間の変更を整理します。 第6章では、進行中の統合改定「ICH Q1」を扱います。名称上の注意、経緯と現況、現行ガイドラインとの関係、企業としての備え方を、確定した要求ではないというステータスを併記して確認します。 第7章では、ケーススタディとして、加速試験で分解生成物が基準を超過した場合、有効期間の延長（外挿の判断）、包装の変更の3例を読み解きます。 第8章では、よくある誤解と実務チェックリストを整理し、明日からの行動に落とし込んだうえで、全体を総括します。 本教材は2026年7月31日時点の公開情報に基づく社内教育用資料であり、特定の製品・企業を評価するものではありません。ガイドラインのステータスや数値は必ず原典でご確認ください。

収録内容

• 医薬品の安定性試験入門1時間0分

配布資料

• 📄 医薬品の安定性試験入門.pptx（購入後にダウンロード可能）