【AI音声版】医療機器の生物学的安全性評価入門

講師：【監修】株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ 合計 1時間21分

医療機器の生物学的安全性評価は、材料や製造工程に由来する化学物質等が患者・使用者に許容できない害を与えないことを、ISO 14971のリスクマネジメントプロセスの一部として確認する活動です。「試験を外注して成績書をもらうこと」ではなく、最終製品を単位に、加工助剤・添加物・滅菌後の残留物まで含めて「評価する」ことが出発点になります。本講座（収録81分）は、ISO 10993-1が2025年11月18日に第6版へ改正され、日本の通知も令和7年3月11日に全部改正されたことを踏まえ、まず位置づけ（評価の対象範囲・ISO 14971との関係・三極の規制上の位置づけ）と2025年改正の要点（タイトルと用語の変更、箇条4〜10の構成、新設された定義、Annexの再編とTable 1〜4の接触部位別構成、材料由来の発熱性の扱い）を押さえます。続いて評価プロセス（生物学的評価計画（BEP）、特性とハザードの同定、接触部位・接触期間による分類、ギャップ分析、生物学的同等性、動物福祉と3R、報告書と製造後の活動）、関連規格（パート18の化学的キャラクタリゼーションと抽出条件・抽出溶媒・分析評価閾値（AET）、パート17の毒性学的リスクアセスメント、ISO/TS 21726（TTC）の適用範囲、パート10の皮膚感作性とパート23の刺激性、ナノマテリアル）、日本の規制（令和7年通知の手順1〜4、別添の消滅、GLPの適用範囲、公的規格リスト、Q&A事務連絡、JIS T 0993-1とのギャップ、PMDA審査ポイント）、米国・欧州（FDAガイダンスと部分認証・FDA-modified matrix、MDR附属書I第10節と整合規格の収載状況）を解説。さらに樹脂グレードの変更・滅菌方法の変更・適用部位の追加という3つのケーススタディと、よくある誤解の整理までを扱います。

収録内容

• 医療機器の生物学的安全性評価入門1時間21分

配布資料

• 📄 医療機器の生物学的安全性評価入門.pptx（購入後にダウンロード可能）