【AI音声版】医薬品パテントリンケージ入門

講師：【監修】株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 ／ 合計 1時間6分

パテントリンケージは、後発医薬品等の承認審査において先発医薬品との特許抵触の有無を確認する仕組みで、日本では法律の明文規定ではなく課長連名通知に基づく行政運用として実施されています。平成21年の「二課長通知」は令和7年10月8日をもって廃止され、対象にバイオ後続品が明文で加わりました。本講座は、廃止・現行・試行を区別する姿勢を軸に、まず基礎用語（物質・用途・製法・製剤の各特許と通知が対象とする範囲、安定供給を軸に置く制度目的、新通知が定義した後発医薬品等・先行バイオ医薬品・先発医薬品）と、承認審査段階と薬価収載段階の二段階の骨格を押さえます。続いて令和7年10月8日新通知を記6に沿って読み（承認予定日で判断する基準時、記1(1)物質特許による「承認しない」の要件、記1(2)用途特許部分を除いた承認、記2の事前確認と疎明資料、記3の特許係争のおそれ、記4の医薬品特許情報報告票と未報告の扱い、旧通知との差分）、令和7年11月14日からの専門委員制度の試行的運用（運用フロー、委員の要件と利益相反、意見書に法的拘束力がないこと、開示の枠組み）を解説。さらに抵触評価の道具として存続期間延長と第68条の2、オキサリプラチン事件大合詰の「実質同一」、第69条第1項の試験研究例外、直接・間接・均等の侵害とボールスプライン軸受事件の5要件・マキサカルシトール事件、特許庁の判定制度を整理し、米国のHatch-WaxmanとBPCIA・Orange Book、欧州の切り離しと保護期間、韓国・中国・台湾・カナダの型の違いを比較。最後に先発側・後発側それぞれの実務対応とケーススタディ、厚生労働科学研究が挙げる検討事項までを扱います。

収録内容

• 医薬品パテントリンケージ入門.mp41時間6分

配布資料

• 📄 医薬品パテントリンケージ入門.pptx（購入後にダウンロード可能）